医疗器械公司名称四字 顺口的四个字医疗器械公司名称
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医疗器械通用名称命名规则
1、产品名称 常见问题:通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语,或者通用名称带有宣传性词语等内容,例如AB型高频电刀、多功能射频治疗仪等。医疗器械产品的中文名称命名应当符合法规要求,同时要结合产品的工作原理和特性来命名,不能有英文、商标、适用范围等修饰词。
2、械字号产品可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。“械字号”面膜就是医用敷料,属于医疗器械范畴。
3、医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
4、械字号产品的安全性得到了国家标准的认证,在说明书中明确标注,并遵循严格的医疗器械生产标准,不含有激素、抗生素、重金属等可能引起皮肤反应的成分。械字号面膜属于医用敷料,是医疗器械的一种。
5、经营第一类医疗器械不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械标签,包装标识在内容上有什么具体的规定
产品标准编号;产品生产日期或者批(编)号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品,应当标明有效期限;依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
法律分析:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械,而说明书则是由生产企业制作,提供给用户指导安装、调试、操作、维护、保养的技术文件,内容需真实、完整、准确、科学,并与产品特性一致。标签和包装标识则分别用于识别产品特征和主要技术信息,与说明书内容相符合。
所有在华销售和使用的医疗器械必须附带详细说明书、标签和包装标识,简单产品可能按国家规定省略部分,但必须符合相关规定。 使用者应严格按照医疗器械说明书操作,说明书是生产企业提供的重要技术文件,包含产品安装、使用和维护指导。
新的规章参考国际惯例,将“包装标识”与“标签”合并为“标签”,明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号,避免了术语之间的交叉混淆。
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